醫療器械注冊檢驗資料由以下部分組成:（一）隨附文件（說明書、技術說明書、安裝說明書等）；（二）風險管理文檔；（三）可用性工程文檔；（四）可編程醫用電氣系統（PEMS）相關文檔；（五）產品標識、標志；（六）產品及其部件獲得的認證證書或報告。以上資料均須加蓋申請單位公章。
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